Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 536 от 21.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0

требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, почти без запаха, соответствует.

2

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку, соответствует.

3

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности, соответствует.

4

Отличительные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 10.11.05г. №01И-649/05.

Присутствуют отличительные признаки ФЛС: - Гравировка на таблетке отличается от оригинальной (более глубокая и четкая, чем у оригинала); - Наблюдается отклонение по высоте таблетки от оригинала; - Лиловый цвет на вторичной упаковке отличается от оригинала; - Картон вторичной упаковки отличается от оригинального по цвету и плотности; - Номер серии и срок годности препарата на вторичной упаковки и блистере нанесены шрифтом другого типа.