Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 58 от 13.03.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Непрозрачные капсулы без надписей, белая крышка-белое тело. Белый порошок с легким сладковатым привкусом, без запаха.

Непрозрачные капсулы без надписей, белая крышка-белое тело. Белый порошок с легким сладковатым привкусом, без запаха, соответствует.

2.

Упаковка

16 капсул в блистере из алюминиевой/ПВХ - фольги. Картонная коробка с 1 блистером и инструкцией по применению.

16 капсул в блистере из алюминиевой/ПВХ - фольги. Картонная коробка с 1 блистером и инструкцией по применению, соответствует.

3.

Маркировка

Маркеры внутренней упаковки: Торговое название ЛинексR, Номер серии: серия, Срок годности: годен до, Лого производителя Маркеры внешней упаковки: Торговое название ЛинексR,, капсулы (для приема внутрь), состав, количество капсул в упаковке, лого производителя, условия хранения, номер серии и дата изготовления (две последние цифры означают месяц выпуска, а буква латинского алфавита - год выпуска (А-1999, В-2000, С - 2001, D - 2002 и т.д.), годен до, название и адрес фирмы производителя, действие препарата, показания к применению, способ применения и дозы, условия отпуска из аптек ("отпускается также без рецепта врача"), предупредительные надписи, штрих-код. В случае упаковки/расфасовки препарата на российских предприятиях на вторичной упаковке указывается название, юридический адрес и фирменный знак компании упаковщика/расфасовщика.

Маркеры внутренней упаковки: Торговое название ЛинексR, Номер серии, срок годности: годен до, лого производителя. Маркеры внешней упаковки: Торговое название ЛинексR,, капсулы (для приема внутрь), состав, количество капсул в упаковке, лого производителя, условия хранения, номер серии и дата изготовления (две последние цифры означают месяц выпуска - 02, а буква латинского алфавита - год выпуска (G - 2005), годен до, название и адрес фирмы производителя, действие препарата, показания к применению, способ применения и дозы, условия отпуска из аптек ("отпускается также без рецепта врача"), предупредительные надписи, штрих-код, соответствует

4.

Отличитель ные признаки фальсифицированного ЛС

Письмо Росздравнадзора от 02.03.06 г. №01И-165/06: 1. определение подлинности - в фальсифицированном ЛС отсутствуют молочнокислые бактерии, капсулы наполнены только лактозой; 2. на вторичной упаковке препарата цифровой код под штрих-кодом отличается по шрифту.

Присутствует отличительный признак фальсифицирован ного ЛС: на вторичной упаковке препарата цифровой код под штрих-кодом отличается по шрифту.