Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1376/10 от 28.12.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.12.2010 г.

№ 04И-1376/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ПАРТИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6» серии 001371 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка», «Маркировка», ООО «Мерц Фарма» принято решение об отзыве из обращения партии данного лекарственного препарата указанной серии, поставленной на территорию Тамбовской области ЗАО «Надежда-Фарм», реализация которой ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 18.10.2010 №04И-1012/10.

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии данного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств Тамбовской области провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Управлению Росздравнадзора по Тамбовской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова