Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 3 от 12.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, смешивается с водой во всех соотношениях.

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха, смешивается с водой.

2.

Упаковка

По 25, 40 и 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ 30-20-ОС, ФВ 50-20-ОС и ФВ 100-20-ОС и по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1-12 или 3.2-12 по ОСТ64-2-87-81 или пробками типа ППВ-12 или ППВ-13 по ТУ 64-2-332-83 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81.

По 250, 500 и 1000 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ 250-28-ОС, ФВ 500-28-ОС, ФВ 1000-28-ОС по ОСТ 64-2-71-80 укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-28 по ОСТ 64-2-87-81.

По 40, 50, 100, 500 и 1000 мл во флаконы из полиэтилена высокого давления нестабилизированного и неокрашенного по ГОСТ 16337-77 или из полиэтилена низкого давления по ГОСТ 16338-85, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

Каждый флакон по 25, 40, 50 и 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного, разрешенного к применению к применению МЗ РФ.

Пачки помещают в гифрокоробки по ГОСТ 9142-90 или упаковывают в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951-93.

20 флаконов по 250 мл вместе с инструкциями по применению, 8 флаконов по 500 и 1000 мл вместе с 8 инструкциями по применению помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ, (для стационаров).

Каждая канистра должна сопровождаться инструкцией по применению препарата, помещенной в пакет из полиэтилена.

На флаконы, пачки, коробки, канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющиеся этикетки.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 40 мл во флаконах из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрацию, количество препарата в миллилитрах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачках, коробках и канистрах дополнительно указывают штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

На этикетке коробок с флаконами без пачек и канистрах дополнительно указывают «Для стационаров»

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрация, количество препарата в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.