Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 2 от 12.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Вагинальные суппозитории с деформированной поверхностью в виде плоского тела с закругленным концом, белого цвета.

2.

Упаковка

По 7 суппозиториев в пластиковый блистер вместе с упаковкой напальчников и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 7 суппозиториев в пластиковом блистере вместе с упаковкой напальчников и инструкцией по применению помещено в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата ®, логотип компании держателя регистрационного удостоверения (на латинице), номер серии, годен до.

На этикетке упаковки напальчников на русском языке указывают: название («Одноразовые гигиенические напальчники»), количество напальчников в упаковке, предупредительную надпись («Для подробной информации ознакомьтесь с аннотацией »).

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата ®, международное непатентованное название и количество активных веществ в одном суппозитории, лекарственную форму и количество суппозиториев в упаковке, название и страну компании-держателя регистрационного удостоверения, название и страну компании-производителя, логотип компании-держателя регистрационного удостоверения на латинице, фармакологическое действие («противобактериальное, противопротозойное, противогрибковое»), способ применения («интравагинально»), содержание активных компонентов в 1 суппозитории, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи («Не допускается хранение в холодильнике», «Не использовать по истечении срока годности», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер серии, произведено, годен до, штрих-код.

На блистере на русском языке указано: торговое название препарата ®, логотип компании держателя регистрационного удостоверения (на латинице), номер серии, годен до.

На этикетке упаковки напальчников на русском языке указано: название («Одноразовые гигиенические напальчники»), количество напальчников в упаковке, предупредительную надпись («Для подробной информации ознакомьтесь с аннотацией »).

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата ®, международное непатентованное название и количество активных веществ в одном суппозитории, лекарственная форма и количество суппозиториев в упаковке, название и страна компании-держателя регистрационного удостоверения, название и страна компании-производителя, логотип компании-держателя регистрационного удостоверения на латинице, фармакологическое действие («противобактериальное, противопротозойное, противогрибковое»), способ применения («интравагинально»), содержание активных компонентов в 1 суппозитории, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи («Не допускается хранение в холодильнике», «Не использовать по истечении срока годности», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер серии, произведено, годен до, штрих-код.