Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 7 от 13.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Бесцветная прозрачная жидкость.

2.

Упаковка

5 мл во флаконы ФИ из нейтрального стекла марки НС-1 по ТУ 9461-025-00480678-99 или импортные по ISO 8362-1, разрешенные к применению в РФ, первого гидролитического класса, герметически укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38-006108-95 или ТУ 9398-001-44111344-2005 или импортными по ISO 8362-2, разрешенными к применению в РФ, обжатые колпачками по ГОСТ Р 51314-99 или ТУ 9467-003-05749470-94 или ТУ 9467-049-00480201-2002 или ТУ 9467-060-00480201-2002 или импортными по ISO 8362-3, разрешенными к применению в РФ, или 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или по ИСО 9187 или ТУ 9462-002-11068395-2005, или ТУ 9462-001-53908805-2006 или ТУ У 00480945-005-96, или другие, разрешенные к применению в РФ, аналогичного качества (стекло нейтральное, соответствующее марки НС-1 или НС-3).

На каждый флакон или ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеящуюся из импортной бумаги или из прозрачной полимерной пленки, или текст этикетки наносят на методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

5 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или контейнер полистирольный по ТУ 9467-043-00480201-99. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного.

50 флаконов с 1-5 инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 для поставки в стационары.

5 или 10 ампул с инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного. Коробку оклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 25250-88. 1 или 2 открытые контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного.

В каждую коробку или пачку с ампулами вкладывают скарификатор ампульный по ТУ 9432-001-007610517-97 или ТУ 9432-001-14783767-2003. В случае использования ампул с кольцом разлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

5 мл во флаконах из стекла, герметически укупоренных пробками резиновыми, обжатых колпачками.

На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги.

5 флаконов помещены в контурную ячейковую упаковку и 1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы или флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, название препарата, дозировку, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На ампуле и флаконе методом глубокой печати указывают название препарата, дозировку, объем препарата в миллилитрах, номер серии.

На пачке, этикетке контейнера, этикетки коробки, этикетке групповой упаковки и этикетке коробки для стационаров указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, международное непатентованное название, название препарата, лекарственную форму, дозировку, объем препарата в миллилитрах, состав, количество ампул или флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Стерильно», «Внутривенно, подкожно», «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

На этикетке коробки для стационаров дополнительно указывают «Для стационара», не указывают условия отпуска.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, название препарата, дозировка, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, международное препарата, лекарственная форма, дозировка, объем препарата в миллилитрах, состав, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Стерильно», «Внутривенно, подкожно», «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.