Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 535 от 18.11.2005
Протокол испытания №535
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28
от 19.06.2003г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 535 от "18 " ноября 2005 г.
Название заявителя: ЗАО «Шрея Корпорейшнл»-Воронеж
Торговое наименование : Лоринден А
Форма выпуска : Мазь 0,2мг/30мг в 1г, 15г туб. алюм.(1), пач. карт.
Серия: 21003
Производитель: "Ельфа фармацевтический завод А.О"
Страна: Польша
Дата выпуска: 10.2003 г.
Срок годности: 10.06 г.
Регистрационный номер: № 011810/01-2000
Номер и дата акта отбора, размер партии: №181 от 15.11.2005 г., 1 упаковка
Место отбора проб: Складские помещения ЗАО «Шрея Корпорейшнл»-Воронеж, г. Воронеж, ул. Дружинников,д. 1
Нормативный документ: НД 42-1904-00
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Белая со светло-желтым оттенком жирная мягкая масса с запахом ланолина |
Белая со светло-желтым оттенком жирная масса с запахом ланолина, соответствует. |
|
|
2. |
Упаковка |
Препарат упаковывают по 15г в алюминиевые внутри лакированные литографированные тубы. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. |
Препарат упакован по 15г в алюминиевые тубы. Туба с инструкцией по применению помещена в картонную коробку, соответствует. |
|
|
3. |
Маркиров-ка |
На тубе указывают: наименование препарата, лекарственная форма, состав, количество препарата в упаковке, условия хранения, товарный знак завода изготовителя, "Беречь от детей", номер серии и срок годности. На коробке дополнительно указывают: номер регистрационного удостоверения, штрих-код, название и адрес завода-изготовителя, "По назначению врача", "Применение: см. инструкцию". |
На тубе указано: наименование препарата, лекарственная форма, состав, количество препарата в упаковке, условия хранения, товарный знак завода изготовителя, "Беречь от детей", номер серии и срок годности. На коробке дополнительно указано: номер регистрационного удостоверения, штрих-код, название и адрес завода-изготовителя, "По назначению врача", "Применение: см. инструкцию", соответствует. |
|
|
4. |
Признаки фальсифи-цирован-ного препарата |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.09.05г. 01И-483/05 |
отсутствуют |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Лоринден А", мазь- 15,0, серии 21003, производства "АО Ельфа фармацевтический завод, Польша по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-1904-00
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
