Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 32 от 18.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Порошок белого цвета. Гигроскопичен

2.

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99 или по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси 52-599/1 по ТУ 9467-021-00152164-2005, или по ТУ 9398-001-44111344-2005, обжатыми колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или по ТУ 9467-004-39798422-2004.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющуюся по ТУ 5457-002-349-11-995-97, по ТУ 9575-001-1139-1050-00 или по ГОСТ 18510-87 или текст этикетки наносят на флакон методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

50 флаконов укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с вложением от 3 до 5 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеивают этикеточной -бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75

5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальные пачки из картона по ГОСТ 7933-89 вместе с инструкцией по применению.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатыми колпачками алюминиевыми.

Текст этикетки нанесен на флакон.

3.

Маркировка

На флаконе, этикетке флакона указывают наименование и краткий адрес предприятия, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, номер серии, срок годности.

При упаковке препарата без индивидуальной пачки дополнительно указывают регистрационный номер, EAN-13.

На индивидуальной пачке, этикетке бандероли, этикетке групповой упаковки указывают наименование и адрес предприятия, его товарный знак, телефон/факс, название препарата, название лекарственной формы, дозировка, количество флаконов, название и содержание активного вещества, «Стерильно», условия хранения, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код.

На этикетке-бандероли, этикетке групповой упаковки для стационаров вместо условий отпуска и надписи «Хранить в недоступном для детей месте», указывают «Для стационаров».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконе указано наименование и краткий адрес предприятия, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, номер серии, срок годности.

Дополнительно указан регистрационный номер, EAN-13.