Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 25 от 18.01.2011
Лекарственного препарата (Супрадин таблетки шипучие 10 шт. с. L5M110) ООО "Норман-Плюс"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 25 от "18" января 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Норман-плюс»
Торговое наименование продукции: Супрадин
Форма выпуска: таблетки шипучие 10 шт., цилиндры алюминиевые (1), пачки картонные
Серия: L5M110
Размер партии: 200 упаковок
Производитель, страна: Байер Санте Фамильяль, Франция
Дата выпуска: 01.2010 г.
Срок годности: до 01.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-7857-05
Регистрационный номер: П N015220/01
Дата и номер акта отбора: от 11.01.2011 г. № 9
Место отбора проб: склад ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, пер. Здоровья, 27а.
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Цилиндрическая, плоская таблетка от бледно-желтого до светло-желтого цвета, с вкраплениями более темного или более светлого цвета, растворяется в воде с выделением пузырьков, образуя зеленовато-желтый, непрозрачный, с небольшим осадком раствор, с запахом лимона. |
Цилиндрическая, плоская таблетка светло-желтого цвета, с вкраплениями более темного цвета, растворяется в воде с выделением пузырьков, образуя зеленовато-желтый, непрозрачный, с небольшим осадком раствор, с запахом лимона. Часть таблеток с выщербленными краями. |
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток, завернутых в фольгу А1/бумага, помещают в алюминиевый или полипропиленовый цилиндр, закрытый пластиковой крышкой. 1 или 2 цилиндра вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 10 таблеток, завернутых в фольгу, помещены в алюминиевый цилиндр, закрытый пластиковой крышкой. 1 цилиндр вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На картонной пачке указывают: название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, способ применения и дозы, показание к применению, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, фирму -производитель и ее торговый знак, номер серии и дату производства, срок годности (годен до …), штрих-код, состав на 1 таблетку (витамины, минеральные вещества и микроэлементы): Витамин А 3333МЕ Витамин В1 20 мг Витамин В2 5 мг Витамин В6 10 мг Витамин В12 5 мкг Витамин С 150 мг Витамин D3 500МЕ Витамин Е 10 мг Биотин 0,25 мг Кальция пантотенат 11,6 мг Фолиевая кислота 1 мг Никотинамид 50 мг Кальций 51,3 мг Магний 5 мг Фосфор 47 мг Медь 0,1 мг Железо 1,25 мг Марганец 0,5 мг Цинк 0,5 мг Молибден 0,1 мг На цилиндре указывают: название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, способ применения и дозы, условия хранения, фирму -производитель и ее торговый знак, номер серии и дату производства, срок годности, состав на 1 таблетку (витамины, минеральные вещества и микроэлементы): Витамин А 3333МЕ Витамин В1 20 мг Витамин В2 5 мг Витамин В6 10 мг Витамин В12 5 мкг Витамин С 150 мг Витамин D3 500МЕ Витамин Е 10 мг Биотин 0,25 мг Кальция пантотенат 11,6 мг Фолиевая кислота 1 мг Никотинамид 50 мг Кальций 51,3 мг Магний 5 мг Фосфор 47 мг Медь 0,1 мг Железо 1,25 мг Марганец 0,5 мг Цинк 0,5 мг Молибден 0,1 мг |
На картонной пачке указывают: название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, способ применения и дозы, показание к применению, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, фирму -производитель и ее торговый знак, номер серии и дату производства, срок годности (годен до …), штрих-код, состав на 1 таблетку (витамины, минеральные вещества и микроэлементы): Витамин А 3333МЕ Витамин В1 20 мг Витамин В2 5 мг Витамин В6 10 мг Витамин В12 5 мкг Витамин С 150 мг Витамин D3 500МЕ Витамин Е 10 мг Биотин 0,25 мг Кальция пантотенат 11,6 мг Фолиевая кислота 1 мг Никотинамид 50 мг Кальций 51,3 мг Магний 5 мг Фосфор 47 мг Медь 0,1 мг Железо 1,25 мг Марганец 0,5 мг Цинк 0,5 мг Молибден 0,1 мг На цилиндре указывают: название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, способ применения и дозы, условия хранения, фирму -производитель и ее торговый знак, номер серии и дату производства, срок годности, состав на 1 таблетку (витамины, минеральные вещества и микроэлементы): Витамин А 3333МЕ Витамин В1 20 мг Витамин В2 5 мг Витамин В6 10 мг Витамин В12 5 мкг Витамин С 150 мг Витамин D3 500МЕ Витамин Е 10 мг Биотин 0,25 мг Кальция пантотенат 11,6 мг Фолиевая кислота 1 мг Никотинамид 50 мг Кальций 51,3 мг Магний 5 мг Фосфор 47 мг Медь 0,1 мг Железо 1,25 мг Марганец 0,5 мг Цинк 0,5 мг Молибден 0,1 мг |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Супрадин таблетки шипучие № 10» серии L5M110 производства Байер Санте Фамильяль, Франция не соответствуют требованиям НД 42-7857-05 по показателю «Описание».
И. о. руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор А.Ю.Караваев
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
