Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 30 от 18.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватая жидкость

В большинстве ампул жидкость с обильным осадком белого цвета в виде комков

2.

Упаковка

По 1, 2, 3, 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или импортные по ИСО 9187.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для печати офсетной по ГОСТ 9094-89 или по ТУ 5431-083-00279404-2003, или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянный изделий по ТУ 64-7-88-86.

По 10 ампул помещают в коробку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ 5453-008-04766356-02, или по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003, или другого, разрешенного к применению МЗ РФ.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению и нож для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85 или скарификатор ампульный по ТУ 9432-001-00480520-01, или по ТУ 9432-001-14783767-2003, или другой, разрешенный к применению МЗ РФ.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной по ГОСТ 9094-89 или по ТУ 5431-083-00279404-2003, или другой, разрешенной к применению МЗ РФ.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или ТУ 6-01-1009-75, другой, разрешенной к применению МЗ РФ.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки, вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул по ТУ 400-169-85 или скарификатором ампульным по ТУ 9432-001-00480520-01, или по ТУ 9432-001-14783767-2003, или другим, разрешенным к применению МЗ РФ, помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ ОП 5453-008-04766356-02, или по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003, или другого, разрешенного к применению МЗ РФ.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл препарата в ампуле нейтрального стекла с точкой надлома. Маркировка нанесена на ампулу быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул помещены в коробку из картона для потребительской тары. В каждую коробку вложена инструкция по применению. Коробка оклеена этикеткой-бандеролью.

3.

Маркировка

На каждой ампуле указывают название препарата, концентрацию, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, номер серии.

На ампуле 10 мл дополнительно указывают срок годности.

На этикетке ампулы указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, концентрацию, объем в одной ампуле в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На этикетке-бандероли, пачке и групповой этикетке указывают предприятие изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата, лекарственную форму, состав, концентрацию, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок.

Допускается наносить номер серии и срок годности на боковой стороне коробки.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На каждой ампуле указаны название препарата, концентрация, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, номер серии, дополнительно указан срок годности.

На пачке указаны предприятие изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата, лекарственная форма, состав, концентрация, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.