Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 4 от 12.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющиеся, или текст наносят непосредственно на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары марки хром-эрзац или хромовый по ГОСТ 7933-89 или картона макулатурного марки хром-эрзац по ТУ 13-0281020-97-90, или вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290 или гофрированной ленты, или специальными гнёздами. Допускается текст этикетки наносить непосредственно в пачку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой лакированной по ТУ 48-21-270-94, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 544-003003340-95 или ТУ 13-0248643-833-91 или без бумаги и фольги.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 и наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86. Допускается текст этикетки наносить непосредственно на пачку.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный по ТУ 400-6-169-85 или скарификатор по ТУ 9432-001-14783767-2003. При упаковке ампул с точкой белого цвета или кольцом разлома белого цвета нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл в ампулах из стекла. На ампулы наклеены этикетки.

По 10 ампул помещено в картонную пачку.

В каждую пачку вложен нож ампульный.

Часть ампул покрыта белым налетом.

3.

Маркировка

На ампуле методом глубокой печати или на этикетке ампулы указывают название препарата, лекарственную форму, концентрацию, объем раствора в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На фольгу или бумагу контурной ячейковой упаковки наносят аналогичный текст. Методом «бегущая строка» дополнительно указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, количество ампул в упаковке.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, состав, объем раствора в ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия отпуска, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, регистрационный номер, срок годности, штриховой код.

Номер серии и срок годности допускается наносить на пачку методом тиснения или печати.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке ампулы указано: название препарата, лекарственная форма, концентрация, объем раствора в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, концентрация, состав, объем раствора в ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия отпуска, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, регистрационный номер, срок годности, штриховой код.