Разрешение Воронежский ЦКК и СЛС № 99 от 20.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории от белого с желтоватым до кремового с сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Суппозитории кремового с сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73С по ГОСТ 25250-88 или пленки поливинилхлоридной марки ламинированной полиэтиленом (импортной, разрешенной к применению МЗ РФ).

Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в соответствии РД 00001910-6-92 помещают в пачку по ГОСТ 12303-80 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещены в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, товарный знак предприятия-изготовителя, номер серии и срок годности.

На пачке и этикетке групповой упаковки указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс, количество действующего вещества в одном суппозитории в граммах, номер серии, срок годности, количество суппозиториев в пачке, условия хранения, регистрационный номер и дату регистрации, штриховой код, условия отпуска.

На пачке дополнительно указывают номер свидетельства на товарный знак, «Хранить в недоступном для детей месте», надпись разъяснительного характера для потребителей: «Средство для лечения хронического простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы». На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек, манипуляционные знаки в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, товарный знак предприятия-изготовителя, номер серии и срок годности.

На пачке упаковки указаны торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс, количество действующего вещества в одном суппозитории в граммах, номер серии, срок годности, количество суппозиториев в пачке, условия хранения, регистрационный номер и дата регистрации, штриховой код, условия отпуска, номер свидетельства на товарный знак, «Хранить в недоступном для детей месте», надпись разъяснительного характера для потребителей: «Средство для лечения хронического простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы».