Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 539 от 22.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимос ти)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета.

Таблетки белого цвета, соответствует

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную яч. упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или по 10 таблеток в конт. б/яч. упаковку. 1, 2 конт. яч. упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Конт. б/яч. упаковки помещают в групповую упаковку, текст листка-вкладыша непосредственно наносят на конт. упаковку.

По 10 таблеток в контурных б/яч. упаковках, текст листка-вкладыша непосредственно нанесен на контурную упаковку, соответствует

3.

Маркировка

На конт. ячейковых упаковках: Название препарата на русском языке, дозировка и номер серии, срок годности. На конт. б/яч. упаковках, пачках и этикетках групповых упаковок: Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, МНН, дозировка, количество таблеток в 1 упаковке, "Применяь по назначению врача", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности и штрих-код. Дополнительно на б/яч. упаковке, пачке и этикетке групповой упаковки указывается адрес предприятия-изготовителя, тел/факс. Допускается текст инструкции по применению наносить непосредственно на пачку.

На конт. б/яч. упаковках: Предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес и телефон/факс, название препарата на латинском и русском языках, МНН, дозировка, количество таблеток в 1 упаковке, "Применяь по назначению врача", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности и штрих-код. Текст инструкции по применению нанесен непосредственно на упаковку. В тексте инструкции по применению указана ВРД для взрослых - 0,4 г, согласно ГФ X должно быть указано - 0,2, не соответствует