Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 34 от 20.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

2.

Упаковка

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла по ОСТ 64-2-485-85, или импортные (ISO 9187-1), или ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание - наполнение - герметизация» из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337-77 или из полиэтилена низкого давления по ГОСТ 16338-85, или из полиэтилена для медицинских целей марки Lupolen 3020 D фирмы «Basell Polyolefins Company NV» (Бельгия), или из полиэтилена или полипропилена для инфузионных растворов и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи 5 издания.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, писчей по ГОСТ 18510-87 или импортной.

По 10 ампул нейтрального стекла с инструкцией по применению помещают в коробку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74.

В каждую коробку вкладывают нож ампульный по ТУ 400-6-169-85 или скарификатор по ТУ 9432-001-07610517-97, ТУ 61-1-994-79, ТУ 10-23-53-88.

При упаковке ампул с насечками и точками ножи ампульные или скарификаторы не вкладываются.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

По 10 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл в ампулы полимерные.

На ампулы наклеены этикетки из бумаги этикеточной.

По 10 ампул полимерных с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы указывают название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности или номер серии, срок годности наносят на ампулу полимерную методом рельефного тиснения.

Допускается название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии наносить на ампулу нейтрального стекла методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

На этикетке-бандероли, пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, «RENEWAL», страну производителя, название препарата, международное непатентованное или группировочное название, лекарственную форму, концентрацию, объем в ампуле в миллилитрах, состав, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На пачке дополнительно изображают тематические рисунки с указанием по вскрытию ампулы полимерной.

На этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, «RENEWAL», страну производителя, название препарата, международное непатентованное или группировачное название, лекарственную форму, концентрацию, объем в ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке ампулы указано название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, «RENEWAL», страна производитель, название препарата, международное не патентованное или группировочное название, лекарственная форма, концентрация, объем в ампуле в миллилитрах, состав, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На пачке дополнительно изображены тематические рисунки с указаниями по вскрытию ампулы полимерной.