Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 14 от 20.01.2011
Лекарственного препата (Спеман таблетки 100 шт. с. Е308021) ЗАО НПК "Катрен"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 14 от "20" января 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж
Торговое наименование продукции: Спеман
Форма выпуска: таблетки 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные
Серия: Е308021
Размер партии: 6 упаковок
Производитель, страна: Хималайя Драг Ко, Индия
Дата выпуска: 04.2008 г.
Срок годности: до 03.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-11872-05
Регистрационный номер: П N011523/02
Дата и номер акта отбора: от 15.12.2010 г. № 1490
Место отбора проб: Воронежский филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-тПатриотов 57 А.
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Круглые двояковыпуклые таблетки от светло коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями. |
Круглые двояковыпуклые таблетки светло коричневого цвета с вкраплениями. Часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями. На дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета. |
|
2. |
Упаковка |
По 100 таблеток в пластиковый флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 100 таблеток в пластиковый флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке и пачке на русском языке указывают: фирму производителя, ее адрес, логотип, нанесенный способом тиснения, торговую марку, название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, состав активных компонентов и их количество, количество таблеток в упаковке, фармакотерапевтическую группу, номер лицензии, номер партии, дату производства, годен до, условия хранения и отпуска, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, номер «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки, собственника лицензии, дату и номер государственной регистрации, номер свидетельства на товарный знак, фирму эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, интернет -адрес на английском языке, штриховой код. |
На этикетке и пачке на русском языке указано: фирма производитель, ее адрес, логотип, нанесенный способом тиснения, торговая марка, название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, состав активных компонентов и их количество, количество таблеток в упаковке, фармакотерапевтическая группа, номер лицензии, номер партии, дата производства, годен до, условия хранения и отпуска, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, номер, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки, собственник лицензии, дата и номер государственной регистрации, номер свидетельства на товарный знак, фирма эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, интернет -адрес на английском языке, штриховой код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Спеман, таблетки № 100» серии Е308021 производства Хималайя Драг Ко, Индия не соответствуют требованиям НД 42-11872-05 по показателю «Описание».
И.о. Руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор А.Ю. Караваев
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.