Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 14 от 20.01.2011

Лекарственного препата (Спеман таблетки 100 шт. с. Е308021) ЗАО НПК "Катрен"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

14 от "20" января 2011 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж

Торговое наименование продукции: Спеман

Форма выпуска: таблетки 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные

Серия: Е308021

Размер партии: 6 упаковок

Производитель, страна: Хималайя Драг Ко, Индия

Дата выпуска: 04.2008 г.

Срок годности: до 03.2011 г.

Нормативный документ: НД 42-11872-05

Регистрационный номер: П N011523/02

Дата и номер акта отбора: от 15.12.2010 г. № 1490

Место отбора проб: Воронежский филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-тПатриотов 57 А.

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями.

Круглые двояковыпуклые таблетки светло коричневого цвета с вкраплениями. Часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями. На дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета.

2.

Упаковка

По 100 таблеток в пластиковый флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 100 таблеток в пластиковый флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке и пачке на русском языке указывают: фирму производителя, ее адрес, логотип, нанесенный способом тиснения, торговую марку, название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, состав активных компонентов и их количество, количество таблеток в упаковке, фармакотерапевтическую группу, номер лицензии, номер партии, дату производства, годен до, условия хранения и отпуска, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, номер «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки, собственника лицензии, дату и номер государственной регистрации, номер свидетельства на товарный знак, фирму эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, интернет -адрес на английском языке, штриховой код.

На этикетке и пачке на русском языке указано: фирма производитель, ее адрес, логотип, нанесенный способом тиснения, торговая марка, название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, состав активных компонентов и их количество, количество таблеток в упаковке, фармакотерапевтическая группа, номер лицензии, номер партии, дата производства, годен до, условия хранения и отпуска, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, номер, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки, собственник лицензии, дата и номер государственной регистрации, номер свидетельства на товарный знак, фирма эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, интернет -адрес на английском языке, штриховой код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Спеман, таблетки № 100» серии Е308021 производства Хималайя Драг Ко, Индия не соответствуют требованиям НД 42-11872-05 по показателю «Описание».

И.о. Руководителя ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор А.Ю. Караваев

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.