Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-653/05 от 11.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2005 г.

№ 01И-653/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованньтх центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта) - серии 1010805

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки) - серии 560805

- Кука сироп 100 мл, производства «Мултани Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции указано содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д. 1,6-2,4 мг/10 мл) - серии 221-О.

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и Здоровье», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечитаемая, стирается) - серии 720805

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества сертификации лекарственных средств Псковской области»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Астра ФП», показатель «Маркировка» (на большинстве ампулах краска стерта) - серии 670705

З. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Кови-Фарм», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) - серии 560805

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев