Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 13 от 20.01.2011
Лекарственного препарата (Фенибут таблетки 250 мг № 20 с. 500410) ЗАО НПК "Катрен"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 13 от "20" января 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: Филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Воронеж
Торговое наименование продукции: Фенибут
Форма выпуска: таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 500410
Размер партии: 5 упаковок
Производитель, страна: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Дата выпуска: 04.2010 г.
Срок годности: до 05.2013 г.
Нормативный документ: П N015655/01-110809, изм. № 1
Регистрационный номер: П N015655/01
Дата и номер акта отбора: от 15.12.2010 г. № 1489
Место отбора проб: Воронежский филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов 57 А.
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154. |
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. На поверхности таблеток вкрапления темного цвета. |
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной и фольги алюминиевой по ТУ 1811-002-45094918-97. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона. |
|
3. |
Маркировка |
На контурной упаковке и пачке на русском языке указывают предприятие- изготовитель и его товарный знак, торговое название препарата, группировачное название, дозировку, количество таблеток в упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии (последние четыре цифры обозначают дату изготовления), срок годности. На пачке дополнительно указывают почтовый, электронный адрес и телефон/факс предприятия- производителя, состав, условия отпуска из аптек, «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой-код. |
На контурной упаковке и пачке на русском языке указано предприятие- изготовитель и его товарный знак, торговое название препарата, группировачное название, дозировка, количество таблеток в упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указан почтовый, электронный адрес и телефон/факс предприятия- производителя, состав, условия отпуска из аптек, «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Фенибут таблетки 250 мг № 20» серии 500410 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь не соответствуют требованиям П N015655/01-110809, изм. № 1 по показателю «Описание».
И.о. Руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор А.Ю. Караваев
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
