Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 8 от 21.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории цилиндрической формы от светло-желтого до темно-оранжевого цвета; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления

Суппозитории цилиндрической формы, неоднородные по окраске со светло-желтыми вкраплениями.

2.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 90 пачек картонных помещают в групповую этикетированную коробку из картона.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке на русском языке указывают:

- название препарата и количество активного компонента в мг в одном суппозитории - ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО 500 мг;

-серия;

-срок годности;

Дополнительно указывают на молдавском языке:

- товарный знак производителя - FARMAPRIM SRL;

- название и количество активного компонента в мг в одном суппозитории - CATINA ULEI 500 mg;

- а также название и количество активного компонента в мг в одном суппозитории на латинском языке - Oleum hippophaes 500 mg.

На пачке на русском языке указывают:

-название и адрес производителя - Производитель : ООО «ФАРМАПРИМ» Республика Молдова, МD-2028, г. Кишинэу, ул. Г.Тудор,3;

- название препарата - ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО;

- количество активного компонента в одном суппозитории - 500 мг;

- лекарственную форму и количество суппозиториев в упаковке - суппозитории ректальные 10 штук;

- «Состав»: облепиховое масло - 500 мг; основа для суппозиториев: полусинтетические глицериды - до 2,0 г.»;

- «Способ применения: ректально, согласно инструкции по применению.»;

- «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 єС»;

- предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте.» , «Применять по назначению врача.», «Отпускать без рецепта врача.», «Не применять после истечения срока годности.»;

- регистрационный номер в редакции - «Рег.номер…»;

- Штрих-код;

- «Серия: …»;

- «Дата изготовления: …»;

- срок годности в редакции - «Годен до:…».

Дополнительно товарный знак производителя указывают на молдавском языке: «FARMAPRIM SRL»;

На контурной ячейковой упаковке на русском языке указаны:

- название препарата и количество активного компонента в мг в одном суппозитории - ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО 500 мг;

-серия;

-срок годности;

Дополнительно указаны на молдавском языке:

- товарный знак производителя - FARMAPRIM SRL;

- название и количество активного компонента в мг в одном суппозитории - CATINA ULEI 500 mg;

- название и количество активного компонента в мг в одном суппозитории на латинском языке - Oleum hippophaes 500 mg.

На пачке на русском языке указаны:

-название и адрес производителя - Производитель : ООО «ФАРМАПРИМ» Республика Молдова, МD-2028, г. Кишинэу, ул. Г.Тудор, 3;

- название препарата - ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО;

- количество активного компонента в одном суппозитории - 500 мг;

- лекарственная форма и количество суппозиториев в упаковке - суппозитории ректальные 10 штук;

- «Состав»: облепиховое масло - 500 мг; основа для суппозиториев: полусинтетические глицериды - до 2,0 г.»;

- «Способ применения: ректально, согласно инструкции по применению.»;

- «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 єС»;

- предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте.» , «Применять по назначению врача.», «Отпускать без рецепта врача.», «Не применять после истечения срока годности.»;

- регистрационный номер в редакции - «Рег.номер…»;

- Штрих-код;

- «Серия: …»;

- «Дата изготовления: …»;

- срок годности в редакции - «Годен до:…».

Дополнительно товарный знак производителя указан на молдавском языке: «FARMAPRIM SRL».