Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-654/05 от 11.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2005 г.

№ 01И-654/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Новокаин раствор для инъекций 0,5% 2 мл № 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Иркутск, показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) - серии 511204.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету от светло- желтого до желтого цвета) - серии G53040A.

- Донормил таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Атван», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой, пористой поверхностью, часть таблеток с выщербленными краями) - серии Н2472.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным показатель осадком) - серии 540405.

З. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Белая Русь», ООО «Фортуна Плюс инк.», показатель «Маркировка» (наименование препарата, объем, номер серии, концентрация - не читаются) - серии 470605.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Валидол капсулы 50 мг № 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Хабаровск», показатель «Маркировка» (не указано «Хранить в защищенном от света месте») - 020405.

5. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аквацитрамон гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г № 5, производства ООО «Агрофитофарм», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (неоднородная слипшаяся масса с включениями) - серии 041004.

6. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Абисиб экстракт для приема внутрь 450 мл, производства ООО ЗАО «НПЦ «Биоэпл», поставщик ООО «Абилайн», показатель «Маркировка» (условия хранения указанные на этикетке флакона и инструкции не соответствуют НД, на пачке отсутствуют номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код; название на пачке и флаконе отличается от НД) - серии 190405.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Бронхосан капли 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Упаковка» (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) - серии 3220904.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно- аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев