Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 11 от 25.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Описание

Альфарона: Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.

Ингарон:

Рыхлая или пористая масса белого цвета. Гигроскопична.

Альфарона: Лиофилизированный порошок белого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образует прозрачный бесцветный раствор, без осадка и посторонних включений.

Ингарон:

Рыхлая масса белого цвета. Гигроскопична.

2.

Упаковка

Альфарона:

По 50000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл типа ФИ из стекла марок НС-1А или НС-3 по ГОСТ 19808-86, ТУ 9461-025-00480678-99 или импортных по ISO 8362-1.

Флаконы герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р 50444-92 стандартов серий ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-001-44111344-2005 или импортными по ISO 8362-2 и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств по ГОСТ Р 50460-92 стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-004-39798422-2004 или импортными по ISO 8362-3. На каждый флакон наклеивают этикетку по РД-00001910-6-92 из бумаги писчей по ГОСТ 7625-86 или этикетку на липкой основе.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте с 1 или 5 крышками-капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкциями по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Ингарон:

по 100000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл типа ФИ из стекла марок НС-1А или НС-3 по ГОСТ 19808-86, ТУ 9461-025-00480678-99 или импортных по ISO 8362-1. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р 50444-92 стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-001-44111344-2005 или импортными по ISO 8362-2 и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственного средства по ГОСТ Р 50460-92 стандартов серий ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-004-39798422-2004 или импортными по ISO 8362-3. На каждый флакон наклеивают этикетку по РД-00001910-6-92 из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86 или этикеткой на липкой основе.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте соответственно с 1 или 5 крышками - капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкциями по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзай по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 7933-89.

Альфарона:

По 50000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл из стекла.

Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми и обкатаны колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеена этикетка на липкой основе.

По 1 флакону препарата в комплекте с пипеткой медицинской и инструкцией по применению упакованы в пачки из картона.

Ингарон:

по 100000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл из стекла. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми и обкатаны колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеена этикетка на липкой основе.

По 1 флакону препарата в комплекте с пипеткой медицинской и инструкцией по применению упаковываны в пачки из картона коробочного.

3.

Маркировка

Альфарона:

На этикетке флакона с препаратом указывают: название предприятия - изготовителя и его товарный знак®, торговое® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дату изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указывают: название предприятия - изготовителя и его товарный знак®, страну - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дату регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дату изготовления, срок годности, штриховой код EAN.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек и надпись «Биопрепараты».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Ингарон:

На этикетке флакона с препаратом указывают наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дату изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указывают наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, страну - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, состав, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дату регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дату изготовления, срок годности, штриховой код EAN.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек и надпись «Биопрепараты».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Альфарона:

На этикетке флакона с препаратом указано: название предприятия - изготовителя и его товарный знак®, торговое® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дата изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указано: название предприятия - изготовителя и его товарный знак®, страна - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дата регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дата изготовления, срок годности, штриховой код EAN.

Ингарон:

На этикетке флакона с препаратом указано наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дата изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указано наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, страна - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, состав, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дата регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дата изготовления, срок годности, штриховой код EAN.