Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 9 от 25.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Описание

Рыхлая или пористая масса белого цвета. Гигроскопична.

Рыхлая масса белого цвета. Гигроскопична.

2.

Упаковка

По 100000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл типа ФИ из стекла марок НС-1А или НС-3 по ГОСТ 19808-86, ТУ 9461-025-00480678-99 или импортных по ISO 8362-1. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р 50444-92 стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-001-44111344-2005 или импортными по ISO 8362-2 и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственного средства по ГОСТ Р 50460-92 стандартов серий ГОСТ Р ИСО 10993, ТУ 9398-004-39798422-2004 или импортными по ISO 8362-3. На каждый флакон наклеивают этикетку по РД-00001910-6-92 из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86 или этикеткой на липкой основе.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте соответственно с 1 или 5 крышками - капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкциями по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзай по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 7933-89.

По 100000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл из стекла. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми и обкатаны колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеена этикетка на липкой основе.

По 1 флакону препарата в комплекте с пипеткой медицинской и инструкцией по применению упакованы в пачки из картона коробочного.

3.

Маркировка

На этикетке флакона с препаратом указывают наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дату изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указывают наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, страну - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ на флакон, состав, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дату регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дату изготовления, срок годности, штриховой код EAN.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек и надпись «Биопрепараты».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона с препаратом указано наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, условия хранения, номер серии, дата изготовления, срок годности, «Стерильно».

На пачке указано наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак ®, страна - производитель, адрес и телефон/факс, электронный адрес и адрес сайта, торговое ® и общепринятое название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ на флакон, состав, количество флаконов в упаковке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «На основе генетически модифицированных источников», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер и дата регистрации, номер лицензии и срок ее действия, номер серии препарата, дата изготовления, срок годности, штриховой код EAN.