Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-636/05 от 09.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 ноября 2005 г.

№ 01И-636/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания:

- Диабинакс таблетки 80 мг № 60, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтдлэ>, Индия, поставщик ОАО «Фармимзкс», показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями и мраморностью) - серии 103.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

-Бификол сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 5 доз № 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» Нижегородское ППБП «ИмБио», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Омск», показатель «Описание» (в части флаконов - кристаллическая масса коричневого цвета) - серии 12/5 от 06.05.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Дисоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Юникап», показатель «Механические включения» серии 060405.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», показатель «Описание» (содержимое капсул - скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), «Посторонние примеси» (кислоты салициловой 7,86%), «Количественное определение» - серии 1081004.

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Упаковка» (у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор), «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом нечеткая) - серии 600705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев