Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-472/11 от 24.01.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27.01.2011 г.

№ 04-472/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 №№ АВ-50, АВ-51), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Актрапид® НМ Пенфилл®, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл № 5» серии ХS63964 и «Актрапид НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы» серии ХS64228 производства «Ново Нордиск А/С», Дания, соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06 по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Актрапид НМ Пенфилл®, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл № 5» серии ХS63964 и «Актрапид® НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы» серии ХS64228 производства «Ново Нордиск А/С», забракованные ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан (поставщик ООО «БСС», Санкт-Петербург), не соответствуюттребованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06 по показателям «Описание», «Прозрачность», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серии данных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06.

Обращаем внимание ООО «БСС» на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова