Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-457/11 от 21.01.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21.01.2011 г.

№ 04-457/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 19.10.2010 №№ 848, 847) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл» серии 0481209 и «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл» серии 0471209 производства ОАО «МОСФАРМ» соответствуют требованиям ФСП42-8815-07,изм.№ 1.

Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл» серии 0481209 и «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл» серии 0471209 производства ОАО «МОСФАРМ», забракованные ранее ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», не соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Механические включения», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-8815-07, изм. № 1.

Обращаем внимание ОАО «МОСФАРМ» на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова