Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 65/ИнРЦ от 08.10.2010
Информация о возможном серьезном риске, связанным с применением Мирены
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств |
||
Уважаемые коллеги!
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств счел целесообразным напомнить специалистам о возможном серьезном риске, связанным с применением Мирены - риске перфорации матки.
Мирена - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает местное гестагенное действие, что позволяет использовать ее с целью контрацепции, лечения идиопатической меноррагии и профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами. Мирена вводится непосредственно в полость матки и остается эффективной на протяжении 5 лет. Через необходимое время систему из полости матки удаляют.
Перфорация матки является редким, но потенциально возможным осложнением при любых внутриматочных манипуляциях. Риск перфораций при установке ВМС составляет от 1/1000 до 1/10000.
Фармацевтическая компания Bayer Inc продолжает регистрировать случаи осложнений в виде перфорации матки, связанные не только с введением в полость матки ВМС Мирена, но в течении всего времени ее использования. Риск развития данного серьезного ПНР возрастает при использовании системы в послеродовый период, во время лактации и у женщин с атипичной анатомией матки (например, с фиксированным загибом матки).
Для снижения риска развития осложнений, связанных с использованием внутриматочной терапевтической системы Мирена, специалистам рекомендуется:
|
Мирену должен устанавливать врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное или УЗИ-обследование. Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний. Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС, особенно о риске перфорации после родов и в период лактации. |
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Мирены.
Источники информации:
http://www.hc-sc.gc.ca
http://regmed.ru
Зам.директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
проф. Астахова А.В.
