Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 90 от 28.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории желтоватого цвета в форме торпеды со слабым запахом рыбы и гладкой воскообразной поверхностью.

Суппозитории желтоватого цвета в форме торпеды со слабым запахом рыбы и с неравномерным окрашиванием.

2.

Упаковка

По 6 суппозиториев помещают в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

По 6 суппозиториев помещены в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки. 2 блистера вместе с инструкцией по применению препарата помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На русском языке указывают:

- на блистере: название препарата, лекарственную форму, название действующих веществ и их количества, номер серии (дата изготовления закодирована в номере серии: первая цифра означает год выпуска; вторая буква означает месяц выпуска, следующие две или четыре цифры представляют собой внутренний производственный номер партии, выпущенной в этом месяце), дата окончания срока годности, название фирмы- производителя, страну; обозначают место вскрытия блистера.

- на картонной пачке: название препарата, лекарственную форму, количество суппозиториев в упаковке, состав, фармакотерапевтическую группу, код АТХ, показания к применению, способ применения и дозы, условия хранения, срок годности, условия отпуска, название и адрес фирмы- производителя, страну, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности (годен до…), номер регистрационного удостоверения, штрих- код, предупредительные надписи: «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», «Хранить в недоступном для детей месте»; дополнительно торговый знак фирмы- производителя, ее логотип и торговое название лекарственного препарата указывают на латинице.

На русском языке указано:

- на блистере: название препарата, лекарственная форма, название действующих веществ и их количества, номер серии (дата изготовления закодирована в номере серии: первая цифра означает год выпуска; вторая буква означает месяц выпуска, следующие две представляют собой внутренний производственный номер партии, выпущенной в этом месяце), дата окончания срока годности, название фирмы- производителя, страна; обозначено место вскрытия блистера.

- на картонной пачке: название препарата, лекарственная форма, количество суппозиториев в упаковке, состав, фармакотерапевтическая группа, код АТХ, показания к применению, способ применения и дозы, условия хранения, срок годности, условия отпуска, название и адрес фирмы- производителя, страна, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности (годен до…), номер регистрационного удостоверения, штрих- код, предупредительные надписи: «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», «Хранить в недоступном для детей месте»; дополнительно торговый знак фирмы- производителя, ее логотип и торговое название лекарственного препарата указано на латинице.