Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 26 от 28.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Жидкость от светло-желтого до коричневато-красного цвета со слабым фруктовым запахом. Допускается наличие опалесценции, при хранении может образовываться осадок, который при встряхивании ампул переходит в равномерную опалесценцию.

Опалесцирующая жидкость желтовато-коричневого цвета со слабым фруктовым запахом. В некоторых ампулах имеется осадок, который при встряхивании не переходит в равномерную опалесценцию.

2.

Механические включения

Должны отсутствовать при визуальном контроле на темном и светлом фоне.

Испытания проводят в соответствии с требованиями РД 42-501-98.

Присутствуют при визуальном контроле на белом и темном фоне.

3.

Упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул в картонную пачку с вкладышем из бумаги пачечной. В каждую пачку вкладывают нож для вскрытия ампул и инструкцию по медицинскому применению препарата. Пачку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной и помещают в групповую упаковку.

По 1 мл в ампулах из стекла. По 10 ампул в картонных пачках с вкладышем из бумаги. В каждую пачку вложен нож для вскрытия ампул и инструкция по медицинскому применению препарата. Пачки оклеены этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной.

4.

Маркировка

На ампулах методом нанесения краски указывают: название препарата, объем в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата, состав, лекарственная форма, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, предупредительные надписи: «Стерильно», «Подкожно», «Перед употреблением встряхивать», «Препарат изготовлен по методу академика В.П. Филатова», условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

На боковой стороне картонной пачки методом тиснения указывают номер серии, дата выпуска, «годен до…».

На этикетках для ящиков или стоп дополнительно указывают количество упаковок в ящике, коробке или стопе.

На ампулах методом нанесения краски указано: название препарата, объем в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата, состав, лекарственная форма, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, предупредительные надписи: «Стерильно», «Подкожно», «Перед употреблением встряхивать», «Препарат изготовлен по методу академика В.П. Филатова», условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

На боковой стороне картонной пачки методом тиснения указано: номер серии, дата выпуска, «годен до…».