Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-656/05 от 14.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 ноября 2005 г.

№ 01И-656/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованньие КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Аспаркам таблетки № 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на картонной пачке указано «Отпускается без рецепта», в инструкции по медицинскому применению «Отпускается по рецепту») - серии 10205.

- Лайтел таблетки для рассасывания со вкусом лимона № 24, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «ЮФК», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии LYL-05.

- Лайтел таблетки для рассасывания со вкусом ментола № 24, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (таблетки зеленого цвета, по НД д.б. голубые) - серии LYM-02.

- Линкас Лор пастилки апельсиновые № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщики ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (часть пастилок с выщербленной поверхностью и неровными краями) - серии 31.

- Лома Люкс Псориасис раствор для приема внутрь гомеопатический, 237 мл, производства «Лома Люкс Лэборэториз, произведено Ботэникэл Лэборэториз Инк», США, поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», показатель «Маркировка» (дозы указанные в инструкции по применению не соответствуют дозам, указанным на пачке) - серии 1301TLAA.

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом ананаса № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Политрейд», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) - серии LPI-11.

- Мукалтина таблетки 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 200605, 180405, 140405.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области:

- АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «НПЦ «Эльфа», показатель «Описание» (частично скомкавшаяся смесь порошков зеленовато желтого, белого и коричневого цвета) - серии 1061004.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Доксициклина гидрохлорид капсулы 100 мг № 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Маркировка» (нечитаемая маркировка номера серии и срока годности) - серии 600705.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, производства «Алкем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Резерв-98», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению содержится много неточных формулировок) - серии 5001Е.

- Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 50.

5. Забракованные Краевым центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края:

- Мукалтина таблетки 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса» - серии 210605.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатель «Описание» (содержимое капсул - скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты) - серии 1111104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев