Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 95 от 01.02.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видна два слоя, внутренний слой почти белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видна два слоя, внутренний слой белого цвета. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или марки «Стерилен» по ТУ 6-01-1340-87 или импортной фирмы «Ineos Films», и фольги алюминиевой ГОСТ 745-2003 или ТУ 9467-002-14404190-2003, или ТУ 1811-001-00463800-94 или ТУ 1811-002-45094918-97.

1,2 (с дозировкой 40 мг) или 2, 3 (с дозировкой 20 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или ТУ ОП 5453-010-04766354-2005, ТУ 5441-005-00278882-2004 или импортного.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Упаковка для поставки в форме «in bulk» за рубеж.

По 9 кг в прозрачный полиэтиленовый пакет по ГОСТ 10354-82. Горловину пакета завязывают нитками синтетическими по ГОСТ 30226-93 или шпагатом из химических тканей по ГОСТ 17308-88 или другим перевязочным материалам, обеспечивающим прочность упаковки. На пакет наклеивают этикетку самоклеящуюся. Прозрачный пакет упаковывают в черный пакет из пленки полиэтиленовой. Горловину пакета герметично термозаваривают или завязывают аналогично прозрачному пакету. На пакет наклеивают этикетку самоклеющуюся. Пакет с таблетками помещают в ведро полиэтиленовое по ТУ 2297-003-41291140-2000. На ведро наклеивают этикетку самоклеющуюся. Ведро заваривают в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951-83.

Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

2 (с дозировкой 40 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещено в пачку из картона.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, адрес электронной почты, название препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На пачке и этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, адрес электронной почты, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток, в одной упаковке, состав (название и содержание действующего вещества и перечень вспомогательных веществ), условия хранения, «Применять по назначению врача», «Не использовать по истечении срока годности», «Хранить в местах, недоступных для детей», номер серии, срок годности, условия отпуска, способ применения, регистрационный номер, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают адрес интернет- сайта предприятия.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

При поставке в форме «in bulk» за рубеж:

На этикетках пакетов и ведра указывают на русском языке: предприятие-производитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, адрес электронной почты, название препарата, лекарственную форму, международное непатентованное название, состав (название и содержание действующего вещества, перечень вспомогательных веществ), дозировку, массу нетто и брутто в килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, «На экспорт».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, адрес электронной почты, название препарата, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак с предупредительной маркировкой ®, адрес, телефон-факс, адрес электронной почты, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток, в одной упаковке, состав (название и содержание действующего вещества и перечень вспомогательных веществ), условия хранения, «Применять по назначению врача», «Не использовать по истечении срока годности», «Хранить в местах, недоступных для детей», номер серии, срок годности, условия отпуска, способ применения, регистрационный номер, штриховой код.

На пачке дополнительно указано: адрес интернет- сайта предприятия.