Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-657/05 от 14.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 ноября 2005 г.

№ 01И-657/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер Л.О.», Венгрия, поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету) - серии 049027А.

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Леч-фарм», показатель «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и

темными вкраплениями) - серии 13122004.

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

- Ацетилсалициловая кислота МС таблетки 0,5 г № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Растворение» - серии 086072005.

- Ундецин мазь для наружного применения 15 г, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Количественное определение кислоты ундециленовой» - серии 50405.

З. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Нижний Новгород», показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) - серии 170.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармштиль», показатель «Механические включения» - серии 550805.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Маркировка» (у части ампул маркировка стерта) - 660705

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что ука серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев