Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-662/05 от 16.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2005 г.

№ 01И-662/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Астрасепт пастилки апельсиново-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки со сколами, воздушными полостями, поверхность растрескавшаяся, матовая) - серии АОМ-045.

- Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовьге № 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (поверхность пастилок матовая, липкая) серии АМЕ-046.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-24», показатель «Механические включения», «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) - серии 560605.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (в части ампул присутствуют посторонние частицы) - 540805

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО Фирма «Феникс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) - серии 480605

5. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 340405.

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Цефотаксим порошок для иньекций 1 г, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщйк ООО «Фармэйд», показатель «Прозрачность раствора» (превышает эталонный раствор № 1) - серии А-03-215 от 06.2005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев