Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 217 от 22.02.2011

Лекарственного препарата (Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг 6 шт., с. 001371) ЗАО НПК "Катрен" ВФ

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 217 от "22" февраля 2011 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен» ВФ

Торговое наименование продукции: Патентекс Овал Н

Форма выпуска: суппозитории вагинальные 75 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

Серия: 001371

Размер партии: 17 упаковок

Производитель, страна: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия

Дата выпуска: 20.01.2010 г.

Срок годности: до 06.2012г.

Нормативный документ: НД 42-2086-05 изм. №1

Регистрационный номер: № П N 015094/01

Дата и номер акта отбора: от 18.02.2011 г. № 195

Место отбора проб: Воронежский филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр. Патриотов 57 а (помещение хранения)

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые цилиндрические суппозитории, на продольном срезе без вкраплений. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Белые цилиндрические суппозитории, на продольном срезе без вкраплений. Наблюдается воронкообразное углубление.

2.

Упаковка

По 3 или 6 суппозиториев в контурную упаковку из пленки ПВХ. Одна (по 3 или 6 суппозиториев) или две (по 6 суппозиториев) контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 6 суппозиториев в контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

3.

Маркировка

На контурной упаковке на русском языке указывают: название фирмы-производителя, адрес, название препарата, название активного вещества, дозировку, номер серии, срок годности.

На пачке на русском языке указывают: фирму- производитель, адрес, логотип фирмы (на латинском языке), название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, состав с указанием названия и содержания активного вещества, количество суппозиториев в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, способ применения, «Контрацептив для местного применения», номер серии, срок годности, дату производства, штрих-код.

На контурной упаковке на русском языке указано: название фирмы-производителя, адрес, название препарата, название активного вещества, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке на русском языке указано: фирма- производитель, адрес, логотип фирмы (на латинском языке), название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, состав с указанием названия и содержания активного вещества, количество суппозиториев в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надпись, способ применения, «Контрацептив для местного применения», номер серии, срок годности, дата производства, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг 6 шт.» серии 001371 соответствуют требованиям НД 42-2086-05 изм. №1 по проверенным показателям.



И.О. Руководителя ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор М.А. Балиева

подпись

Ф.И.О.

Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.