Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 543 от 22.11.2005

Протокол испытания №543

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 543 от "22 " ноября 2005 г.


Название заявителя: ЗАО ЦВ "Протек" филиал"Протек-15"

Торговое наименование : Астрасепт

Форма выпуска : пастилки (вишнево+ментоловые) 8шт., упак.яч.(2),пач. карт.

Серия: АСМ-039

Производитель: Фермента Биотек Лтд

Страна: Индия

Дата выпуска: 12.2003 г.

Срок годности: до 11.2006 г.

Дата и номер акта отбора проб: №188 от 22.11.2005 г.

Место отбора проб: складские помещения филиала "Протек-15" ЗАО ЦВ "Протек" г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Регистрационный номер: 013402/01-2001

Размер партии: 6 упаковок

Нормативный документ: НД 42-11023-01, изм. №1

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешн. измерения (при необходим.)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Пастилки круглые вишнево-красного цвета с кисловатым вкусом и привкусом вишни и ментола.

Пастилки круглые вишнево-красного цвета с кисловатым вкусом, привкусом вишни и ментола неоднородные по окраске. Некоторые пастилки имеют сколы по краю, не соответствует


2.

Упаковка

По 8 пастилок в стрипы из фольги алюминиевой или фольги алюминиевой с ламинированным покрытием. По 25 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 8 или 12 пастилок в блистеры из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 8 пастилок в блистеры из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку, соответствует

3.

Маркировка

На стрипах и блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код. На картонной пачке указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, количество пастилок в упаковке, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код.

На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код. На картонной пачке указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, количество пастилок в упаковке, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код, соответствует



Заключение: Представленный образец лекарственного препарата "Астрасепт" пастилки вишнево-ментоловые №16 серии АСМ-039, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия не отвечаеттребованиям НД 42-11023-01, изм. №1 по показателю "Описание"


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Исполняющий обязанности

директора ГУЗ

Воронеж ЦККСЛС: Ю.В. Красковский



Эксперт: Г.М. Левшина


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.