Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 222 от 24.02.2011
Лекарственного препарата (Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг 10 шт., с. 360510) ООО "Лекрус Центральное Черноземье"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 222 от "24" февраля 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Лекрус Центральное Черноземье»
Торговое наименование продукции: Ихтиол
Форма выпуска: суппозитории ректальные 200 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные
(2), пачки картонные
Серия: 360510
Размер партии: 206 упаковок
Производитель, страна: ОАО «Биохимик», Россия
Дата выпуска: 05.2010 г.
Срок годности: до 06.2012 г.
Нормативный документ: ФСП 42-0048-5728-04
Регистрационный номер: ЛС-000178
Дата и номер акта отбора: от 18.02.2011г. № 200
Место отбора проб: склад ООО «Лекрус Центральное Черноземье», г. Воронеж,
пгт. Придонской, ул. Мазлумова, 25-а
Количество отобранных образцов: 6 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Суппозитории темно-коричневого цвета с запахом ихтиола, торпедообразной формы, с максимальным диаметром 1,2 см. Должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 151. |
Суппозитории темно-коричневого цвета с белым налетом, с запахом ихтиола, торпедообразной формы, с максимальным диаметром 1,2 см. |
|
2. |
Упаковка |
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной, марки ЭП-73С по ГОСТ 25250-88. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
По 5 суппозиториев помещено в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещено в пачку из картона. |
|
3. |
Маркировка |
На контурной ячейковой упаковке указывают название препарата, дозировку, номер серии, срок годности. На пачке указывают предприятие- изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, состав, количество суппозиториев, условия хранения, условия отпуска, «Противовоспалительное средство для местного применения», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На этикетке для групповой тары дополнительно указывается количество пачек. |
На контурной ячейковой упаковке указано: название препарата, дозировка, номер серии, срок годности. На пачке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, состав, количество суппозиториев, условия хранения, условия отпуска. «Противовоспалительное средство для местного применения», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ихтиол суппозитории ректальные 200 мг 10 шт.» серии 360510 не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5728-04 по показателю «Описание».
И.о. Руководителя ИЛ Е.И.Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор М.А. Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
