Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 546 от 23.11.2005

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета.

Порошок почти белого цвета, соответствует

2.

Прозрачность

10%-ный раствор препарата в воде должен быть прозрачным по сравнению с водой или его опалесценция не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.

10%-ный раствор препарата в воде менее прозрачный по сравнению с водой для инъекций и его опалесценция превышает опалесценцию эталонного раствора, не соответствует

3.

Упаковка

Флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой. По 1,5,20 или 50 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой, соответствует.

4.

Маркировка

На этикетке флакона и коробке указано торговое и международное непатентованное название препарата, дозировка, способ применения в/м и в/в, название фирмы-производителя, страна, адрес фирмы-производителя. «Применять по назначению врача», предупредительные надписи, регистрационный номер страны-производителя, состав препарата, условия хранения, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной пачке дополнительно указано количество флаконов, условия отпуска и штрих-код. На картонной пачке с 20 и 50 флаконами дополнительно наносится надпись «Для стационаров».

На этикетке флакона указано торговое и международное непатентованное название препарата, дозировка, способ применения в/м и в/в, название фирмы-производителя, страна, адрес фирмы-производителя. «Применять по назначению врача», предупредительные надписи, регистрационный номер страны-производителя, состав препарата, условия хранения, номер серии, дата изготовления, годен до соответствует.