Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-124/11 от 01.03.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.03.2011 г.

№ 04И-124/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО "ИЦЛС "Биотехнология " (г. Москва):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "Морон", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток имеют неровность краев и мелкие сколы) - серии 8253.

2. Забракованные ГУ "Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения республики Адыгея":

- Никавир, таблетки (упаковки ячейковые контурные) 200 мг № 20, производства ООО "АЗТ Фарма К.Б.", поставщик ООО "Оптимальное Здоровье", г. Москва, показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) - серии 250609.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла в комплекте с ложкой мерной) 60 мл № 1, производства «Берлин-Хеми АГ» («Менарини Групп»), Германия, поставщик ООО "Рифарм-Челябинск", Челябинская область, показатель "Упаковка" (на внешней и внутренней стороне алюминиевой пробки обильные кристаллы белого цвета) - серии 92011.

4. Забракованные ГУЗ "Волгофадский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "ЦарицынМедФарм", Волгофадская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 281010.

-Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУП "Волгофарм", Волгофадская область, показатель "Описание" (частицы таблеточной массы в блистерах) - серии 8252.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г № 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую маркировку.) -серии 620610.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 311010.

7. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Тыва:

- Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 1 г № 50, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Стрела", Республика Тыва, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 890910.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180610.

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

-Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик

000 "Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в блистерах) - серии 7500.

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные (упаковки ячейковые контурные) 75 мг № 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ГУЛ РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на вторичной упаковке жирные пятна) - серии 001371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № ОШ-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова