Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 257 от 04.03.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 10 мл препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками, под алюминиевой обкаткой и закрытого пластмассовым колпачком. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 мл препарата во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных каучуковыми дисками, под алюминиевой оболочкой и закрытых пластмассовыми колпачками.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают:

·торговое название препарата ®

·количество препарата во флаконе

·Активность препарата в МЕ/мл

·лекарственная форма

·МНН действующего вещества с указанием видовой принадлежности действующего вещества (человеческий, генно-инженерный)

·способ введения

·дата изготовления

·срок годности: Годен до

·номер серии

·Внутренний номер компании

·название фирмы-производителя

На картонной пачке на русском языке указывают:

·торговое название препарата ®

·количество препарата во флаконе

·активность препарата в МЕ/мл

·лекарственная форма

·МНН действующего вещества с указанием видовой принадлежности действующего вещества (человеческий, генно-инженерный)

·Способ введения

·название и содержание действующего вещества, видовая принадлежность, перечень вспомогательных веществ;

·дата изготовления

·срок годности (годен до)

·срок годности: 30 месяцев

·номер серии

·информация о стерильности препарата

·условия хранения

·рисунок-схема вскрытия флакона

·название фирмы-производителя, ее адрес и логотип на английском языке

·условия отпуска

·предупреждающие надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Прочтите инструкцию перед применением препарата»

·штрих-код (в системе ЕАМ)

·штрих-код для внутривенного использования в Ново Нордиск

·внутренний номер компании.

На этикетке флакона на русском языке указано:

·торговое название препарата ®

·количество препарата во флаконе

·Активность препарата в МЕ/мл

·лекарственная форма

·МНН действующего вещества с указанием видовой принадлежности действующего вещества (человеческий, генно-инженерный)

·способ введения

·дата изготовления

·Годен до

·номер серии

·Внутренний номер компании

·название фирмы-производителя

На картонной пачке на русском языке указано:

·торговое название препарата ®

·количество препарата во флаконе

·активность препарата в МЕ/мл

·лекарственная форма

·МНН действующего вещества с указанием видовой принадлежности действующего вещества (человеческий, генно-инженерный)

·Способ введения

·название и содержание действующего вещества, видовая принадлежность, перечень вспомогательных веществ;

·дата изготовления

·годен до

·срок годности: 30 месяцев

·номер серии

·информация о стерильности препарата

·условия хранения

·название фирмы-производителя, ее адрес и логотип на английском языке

·условия отпуска

·предупреждающие надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Прочтите инструкцию перед применением препарата»

·штрих-код (в системе ЕАМ)

·штрих-код для внутривенного использования в Ново Нордиск

·внутренний номер компании.