Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-672/05 от 21.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 ноября 2005 г.

№ 01И-672/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

- Цефотаксима натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) - серии

190305.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Димексид концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 0060405.

- Календула мазь 40 г, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Авикон-Мед», показатель «Описание» (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) - серии 130405.

- Цефалексин таблетки покрытые оболочкой 250 мг № 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 010105.

- Эхинацея таблетки для рассасывания № 20, производства «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) - серии 56040204.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Маркировка» (на части флаконов не читается предприятие-изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе, «Стерильно», «Внутримышечно», номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности) - серии 290505.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Троксерутин Врамед капсулы 300 мг № 50, производства «Врамед АД», Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета), «Средняя масса содержимого капсулы» - серии 10805.

- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Саратовский областной аптечный склад «Фармация», показатель «Маркировка» (на части флаконов не читается) - серии 350605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев