Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 285 от 17.03.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Бесцветная жидкость со взвесью.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-1 по ОСТ 64-2-485-85 или полимерные по ГОСТ 14332-78. По две ампулы вместе с ножом для вскрытия ампул (скарификатор ампульный дисковый керамический) СДАК 19 по ТУ 9432-001-07610517-97 укладывают в контурную ячейковую упаковку из полимера по ОСТ 64-074-91. Одну контурную ячейковую упаковку помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. По 50 коробок помещают в запаянный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337-77 толщиной 40-50 мкм (групповая тара).

По 24 мл во флаконы-капельницы из темного стекла марки ОС-1 по ГОСТ 19808-86 с винтовой горловиной для лекарственных средств или полимерные по ГОСТ 16338-85, укупоренные пробкой-капельницей и завинчивающиеся пластмассовой резьбовой крышкой по ГОСТ 17768-90.

Флакон-капельницу помещают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 500 и 1000 мл в полимерные бутыли вместимостью 500; 1000 мл по ГОСТ Р 51760-2001 (для стационаров).

Транспортная тара в соответствии ГОСТ 17768-90.

По 24 мл во флаконах-капельницах из темного стекла, с винтовой горловиной для лекарственных средств, укупоренных пробкой-капельницей и завинчивающиеся пластмассовой резьбовой крышкой.

Флакон-капельница помещен в коробку из картона вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На каждой ампуле краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86 наносят: название препарата на русском языке, концентрацию препарата в процентах, объем в мл, номер серии.

На флаконы-капельницы наклеивают самоклеющиеся этикетки, на которых указаны: наименование и адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию (в процентах), объем (в мл), состав, надпись «для наружного применения», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На коробке (для ампул и флакона-капельницы), этикетке полимерной бутыли указывают предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию (в процентах), объем (в мл), состав, надпись «для наружного применения», количество ампул или флаконов-капельниц в упаковке, условия хранения, надпись «не использовать по окончанию срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек «без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, показания к применению «чесотка, головной и лобковый педикулез», противопоказания «индивидуальная непереносимость, детский возраст до 1 года», с осторожностью «беременность, период лактации, на период лечения чесотки необходимо отказаться от грудного вскармливания».

На этикетке полимерной бутыли дополнительно наносят «для стационаров».

На групповой таре наносят наименование, адрес и товарный знак предприятия-изготовителя, название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию (в процентах), объем (в мл), состав, надпись «для наружного применения», количество ампул, условия хранения, надпись «не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек «без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96 содержит предупредительные знаки ?Верх!?, ?Осторожно, хрупкое!?, ?Беречь от огня!?.

На флаконы-капельницы наклеены самоклеющиеся этикетки, на которых указаны: наименование и адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация (в процентах), объем (в мл), состав, надпись «для наружного применения», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На коробке (для флакона-капельницы) указано: предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация (в процентах), объем (в мл), состав, надпись «для наружного применения», количество флаконов-капельниц в упаковке, условия хранения, надпись «не использовать по окончанию срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек «без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, показания к применению «чесотка, головной и лобковый педикулез», противопоказания «индивидуальная непереносимость, детский возраст до 1 года», с осторожностью «беременность, период лактации, на период лечения чесотки необходимо отказаться от грудного вскармливания».