Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-674/05 от 22.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 ноября 2005 г.

№ 01И-674/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», показатель «Упаковка» (серия неоднородна по вторичной упаковке: использованы пачки картонные, различные по цвету, форме, размерам и виду амортизатора) - серии 110205.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка смазана), «Механические включения» - серии 260405.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Ориприм суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл, производства «Кадила Хелскер Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Плотность» - серии VD1011.

3. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), «Цветность», «Подлинность» - серии SA05661111.

4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл 10, производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-25», показатель «Механические включения» - серии ТА1501.

- Дротаверина гидрохлорид раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Астра Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 190205.

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-25», показатель «Механические включения» - серии 430605.

5. Забракованные ИЛ ГУП «Фармацевтический центр» Ростовской области:

- Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Роста» показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 330405.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» - серии 020405.

7. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Ромашки цветки сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «АльфаМед», показатель «Органические примеси», «Внешние признаки» (смесь цельных или частично осыпавшихся цветочных корзинок и частей других растений: стеблей, цветков, соцветий) - серии 010405.

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Натрия тиосульфат раствор для инъекций 30% 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Рифарм», показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) - серии 1611104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев