Информационное письмо № 83/ИнРЦ от 24.03.2011

Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антивирусного препарата Ставудин.

Контрольно - разрешительный орган Ирландии (КРОИ) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals приняли решение об ограничении показаний к применению препарата Ставудин (твердые капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь) из-за риска развития серьезных НПР.

Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств (ЛС) и как можно более коротким курсом.

Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.

В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности Ставудина имеются сведения о повышенном риске развития ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.

По данным КРОИ выявлены случаи с летальными исходами лактацидоза, которые имели место на разных сроках терапии: в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.

Отмечали также, что отмена препарата не всегда сопровождалась регрессом липодистрофии.

В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:

Злоупотребление алкоголем,

Нарушение функции печени

Совместное применение с такими препаратами как изониазид

В РФ лекарственный препарат Ставудин зарегистрирован под торговыми наименованиями Зерит, Актастав, Веро-Ставудин, Стаг.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Ставудина.

Источник информации:

http://www.imb.ie/EN/Publications/Publications/Zerit-stavudine--Important-Safety-Information-from-BristolMyers-Squibb-Pharmaceuticals-as-approved-by-the-Irish-Medicines-Board.aspx?page=1&year=0&categoryid=&letter=&q=

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.