Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 391 от 29.03.2011

№

п/п

Наимено-вание

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость зеленого цвета с запахом мяты перечной.

Прозрачная жидкость зеленого цвета с запахом мяты перечной.

2.

Упаковка

По 15 мл, 25 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ВФ по ОСТ 64-2-71-80; ОСТ 64-2-82-85; или по ТУ 9461-004-00480164-2001, ТУ 9461-004-05766126-2002, укупоренные пробками типа 3.2-1.2 по ОСТ 64-2-87-81, ТУ 9467-002-31252095-2002 или типа ПП-12 по ТУ РБ 790087306.001-2001, ТУ 9467-002-46870574-98 или типа ППБ-13 по ТУ 64-0709-10-95, или типа ППВ-13, ППВ-12 по ТУ 9467-002-46870574-98, ТУ 64-0709-10-95, или типа КПР по ТУ 9467-001-42738760-2003 и крышками навинчиваемыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-218-84, ОСТ 64-2-87-81 или типа КПР по ТУ 9467-001-42738760-2003, ТУ РБ 700000577.001-2002, ТУ 9467-002-46870574-98.

По 15 мл, 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла типа ФКМ 25-16-ОС-1, ФКМ 15-16-ОС-1 по ТУ-9461-007-05766126-2002, ТУ 9464-021-00480678-99, ТУ 9464-002-00480164-2001, укупоренные полиэтиленовой пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой из полимерных материалов по ТУ 64-2-282-84, ТУ 9467-002-46870574-98, ТУ РБ 700000577.001-2002 или ТУ РБ 790087306.001-2001, укупоренные пробками-капельницами типа ПКП (1,2) или ПКПМ и крышками навинчиваемыми типа КПРП-16 (1,2) по ТУ 64-2-282-84 или пробками-капельницами ППК-8 или пробками ПП-8 и крышками полиэтиленовыми типа КПР-16 по ТУ 9467-002-46870574-98.

На каждый флакон или флакон- капельницу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящиеся этикетки по ОСТ 29.1-2001.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ОСТ 64-071-89 или из картона типа хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или картона типа хром-эрзац макулатурного по ТУ 113-0281020-97-90, или марки А по ГОСТ 7933-89.

Допускается наносить полный текст инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции, вкладываемой в пачку.

Флаконы или флаконы-капельницы, упакованные в индивидуальную пачку (потребительская упаковка), помещают в групповую упаковку из гофро-картона марки Т по ГОСТ 7376-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовой пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.

На каждый флакон-капельницу наклеены этикетки самоклеющиеся

Каждый флакон-капельница помещен в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке флакона, флакона-капельницы, пачке и групповой упаковке указывают наименование предприятия-производителя, его товарный знак, адрес и телефон/факс предприятия-производителя/организации, принимающей претензии, название препарата, информацию о составе, лекарственную форму, количество препарата в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, дату государственной регистрации, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают условия отпуска из аптек, штрих-код, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте!», «Не использовать по истечению срока годности!»

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают штрих-код, количество индивидуальных упаковок.

Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона-капельницы, пачке указано: наименование предприятия изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон/факс- предприятия- производителя/ организации, принимающей претензии, название препарата, информацию о составе, лекарственная форма, количество препаратов в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, дата государственной регистрации, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указано: условия отпуска из аптек, штрих-код, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте!», «Не использовать по истечении срока годности!»