Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 16 от 17.03.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный раствор.

Слегка зеленоватый, прозрачный раствор.

2.

Упаковка

По 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулах из коричневого стекла I гидролитического класса с точкой для разлома белого цвета. По 5 ампул в пластиковом поддоне.

2 мл и 5 мл: по 2 пластиковых поддона в картонной пачке с инструкцией по применению.

10 мл: по 1 пластиковому поддону в картонной пачке с инструкцией по применению.

По 2 мл препарата в ампулах из коричневого стекла с точкой для разлома белого цвета. По 5 ампул в пластиковом поддоне.

По 2 пластиковых поддона в картонной пачке с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), МНН (дублируется на английском языке), концентрацию, объем содержимого ампулы, способ введения, эмблему производителя, название производителя, краткий адрес (город, страна); номер серии, дату изготовления, годен до.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), лекарственную форму, концентрацию, состав с указанием названия и содержания действующего и вспомогательных веществ в 1 мл, объем содержимого ампулы, количество ампул в упаковке, способ введения («Исключительно для внутривенной капельной инфузии!»), «Стерильно», предупредительные надписи («Для стационарного применения.», «Перед употреблением просим прочитать приложенную инструкцию.», «Хранить в недоступном для детей месте!»), условия хранения, условия отпуска («Отпускается по рецепту врача.»), номер серии, дату изготовления; годен до, штрих-код, регистрационный номер, защитную голограмму;

Произведено: название производителя, краткий адрес (город, страна); эмблему производителя, логотип производителя.

Маркировка этикетки «in bulk» на русском языке: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), МНН (дублируется на английском языке), лекарственную форму, состав с указанием названия и содержания действующего и вспомогательных веществ в 1 мл, объем содержимого ампулы, количество ампул в коробке, условия хранения, номер серии, дату изготовления, годен до;

Произведено: название производителя, краткий адрес (город, страна); эмблему производителя.

Получатель: название получателя, страну, адрес, тел/факс.

На этикетке ампулы на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), МНН (дублируется на английском языке), концентрация, объем содержимого ампулы, способ введения, эмблема производителя, название производителя, краткий адрес (город, страна); номер серии, дата изготовления, годен до.

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), лекарственная форма, концентрация, состав с указанием названия и содержания действующего и вспомогательных веществ в 1 мл, объем содержимого ампулы, количество ампул в упаковке, способ введения («Исключительно для внутривенной капельной инфузии!»), «Стерильно», предупредительные надписи («Для стационарного применения.», «Перед употреблением просим прочитать приложенную инструкцию.», «Хранить в недоступном для детей месте!»), условия хранения, условия отпуска («Отпускается по рецепту врача.»), номер серии, дата изготовления; годен до, штрих-код, регистрационный номер, защитная голограмма; Произведено: название производителя, краткий адрес (город, страна); эмблема производителя, логотип производителя.