Разрешение Воронежский ЦКК и СЛС № 435 от 11.04.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Бесцветная прозрачная жидкость.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-8 или ТУ 9462-001-53908805-2006, или импортные по ISО 9187-1:2000, разрешенные к применению МЗ РФ.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющиеся по ТУ 5457-002-349-11-995-97, по ТУ 9572-001-1139-1050-00 или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 типа ЭН-73 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовой или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в МЗ РФ.

По 5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81.

По 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары подгруппы хромовой или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ, и с вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74. Коробку оклеивают этикеткой -бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению, нож ампульный по ТУ 400-6-165-85 или скарификатор ампульный по ТУ 9432-001-42508540-00, ТУ 9432-001-14783767-2003 или ТУ 9432-001-004800520-04 (при использовании ампул с насечкой, точками, кольцами по ISО 9187-1:2000, нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

Пачки или коробки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 2 мл в ампулах нейтрального стекла.

На каждую ампулу нанесен текст этикетки методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

По 10 ампул помещено в картонную пачку.

В каждую пачку вложена инструкция по медицинскому применению.

3.

Маркировка

На ампуле, этикетки ампулы указывают название препарата, концентрацию раствора, объем в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли, пачке и этикетке для групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, состав, объем, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, условия отпуска.

Допускается наносить на коробку номер серии и срок годности методом тиснения.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество коробок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На ампуле указано: название препарата, концентрация раствора, объем в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, концентрация, состав, объем, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», регистрационный номер, штриховой код, условия отпуска.

На коробку нанесен номер серии и срок годности методом тиснения.