Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 460 от 11.04.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета со своеобразным запахом.

Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета со своеобразным запахом.

2.

Упаковка

По 25 мл, 40 мл, 50 мл во флакон оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-30-20, ФВ-50-20 по ОСТ 64-2-71-80.

По 100 мл во флакон оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-100-20, укупоренный пробкой полиэтиленовой типа 3.1-12 или 3.2-12 по ОСТ 64-2-87-81, или типа ППВ-12 или ППБ-13 по ТУ 64-2-332-83 и навинчиваемыми крышками типа 1.1 из полимерных материалов по ОСТ 64-2-218-84 или другими аналогичного качества, разрешенные к применению МЗ РФ.

По 25 мл во флакон-капельницу оранжевого стекла типа ФК-25-16 по ТУ-9461-007-05766126-2002, ТУ 9461-001-00480164-2001 или ТУ 64-2-208-79, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой из полимерных материалов по ТУ 64-2-282-84 или ТУ РБ 790087306.001-2001 или другими аналогичного качества, разрешенные к применению МЗ РФ. На каждый флакон и флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся этикетку по ОСТ 29.1-2001 или другой аналогичного качества, разрешенной к применению МЗ РФ. Каждый флакон и флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку по ОСТ 64-071-89 из картона потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона типа хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83 или картона типа хром-эрзац макулатурного по ТУ 113-0281020-97-90 или марка А по ГОСТ 7933-89 или другого аналогичного качества, разрешенного к применению МЗ РФ.

Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на пачку.

По 9 кг или 19 кг в канистру полиэтиленовую по ТУ 6-01-1-431-90, укупореваемую крышкой навинчиваемой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

По 60 кг в канистру полиэтиленовую с навинчиваемой полиэтиленовой крышкой по ТУ 095-523-02-89. на каждую канистру наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся этикетку по ОСТ 29.1-2001 или другой аналогичного качества, разрешенные к применению МЗ РФ. Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

По 25 мл во флакон-капельницу оранжевого стекла, укупоренной полиэтиленовой пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой.

На каждый флакон- капельницу наклеена самоклеющаяся этикетка.

Флакон- капельницы помещены в картонную пачку. Текст инструкции нанесен на пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона, флакона-капельницы, канистры и пачке, указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, количество препарата в миллилитрах (для упаковки «ангро»-в килограммах), условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дату выпуска, срок годности. На пачке дополнительно указывают: информацию о составе , условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Не употреблять по истечении срока годности», штрих-код. На этикетке упаковки «ангро» дополнительно указывают: информацию о составе, штрих-код. Маркировка групповой упаковки и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона-капельницы и пачке, указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, количество препарата в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности. На пачке дополнительно указано: информация о составе , условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Не употреблять по истечении срока годности», штрих-код.