Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 472 от 14.04.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, с обозначением знака производителя на одной стороне и надписью «CAFFETIN» на другой.

Круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, с обозначением знака производителя на одной стороне и надписью «CAFFETIN» на другой.

2.

Упаковка

1. Алкалоид АО- Республика Македония

10 таблеток в перфорированном стрипе из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

100 картонных пачек (каждая содержит 1 стрип) в транспортную картонную коробку.

Упаковка «In bulk» (транспортная картонная коробка).

50 стрипов помещают в картонную коробку.

20 картонных коробок помещают в транспортную картонную коробку.

2. ЗАО «ФармФирма» Сотекс»- Российская Федерация

1 перфорированный стрип вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац-мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или картона целлюлозного беленого с односторонним мелованным покрытием. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

10 таблеток в перфорированном стрипе из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещено в картонную пачку.

3.

Маркировка

На стрипе (при расфасовке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название производителя (оба названия дублируются на английском языке); знак ; выдавленные методом тиснения номера, указывающие номер серии (включающий дату выпуска) и годен до;

На картонной пачке (при упаковке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственную форму; количество таблеток; название активных ингредиентов и их содержание в 1 таблетке; способ применения; условия отпуска; предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; регистрационный номер; штрих-код; внутренний ревизионный код (идентифицируемый номер пачки); номер серии и дату выпуска; годен до; знак , название и страну производителя; адрес производителя. Вышеуказанный текст напечатан на русском языке.

На этикетке на транспортной картонной коробке (при упаковке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственную форму; количество пачек; количество стрипов в пачке; количество таблеток в стрипе; условия хранения; регистрационный номер; номер серии и дату выпуска; годен до; внутренний идентифицируемый код; знак, название и страну производителя; адрес производителя.

На этикетке «In bulk» на транспортной картонной коробке (при расфасовке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственную форму; количество картонных коробок; количество стрипов в картонной коробке; количество таблеток в стрипе; надпись «Только для упаковки на ЗАО «ФармФирма» Сотекс»; регистрационный номер; номер серии и дату выпуска; годен до; внутренний идентифицируемый код; условия хранения; знак , название и страну производителя; адрес производителя.

На транспортной коробке дополнительно наклеивается этикетка, на которой указывают знак , название и страну производителя; адрес производителя; название, товарный знак, страну, адрес и телефон/факс, грузополучателя; идентифицируемый номер этикетки.

При упаковке на российском предприятии ЗАО «ФармаФирма» Сотекс» на картонной пачке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственную форму; количество таблеток; название активных ингредиентов и их содержание в 1 таблетке; способ применения; условия отпуска; предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; регистрационный номер; штрих-код; серию; дату изготовления; годен до; знак, название и страну производителя; «Произведено», адрес производителя; «Произведено»; адрес производителя (вышеуказанный текс напечатан на русском и английском языке, за исключением «серии» «дата изг.»; «годен до»; «Произведено»); «Упаковано»; название, торговый знак и адрес российского предприятия, осуществляющего упаковку (Россия, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-он, д. Сватково, п/о Сватково, тел/факс: (495) 956-29-30). Название препарата на русском языке дополнительно наносится способом конгревного тиснения (т. е. имеет рельефное изображение).

На стрипе указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название производителя (оба названия дублируются на английском языке); знак ; выдавленные методом тиснения номера, указывающие номер серии (включающие дату выпуска) и годен до;

На картонной пачке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственная форма; количество таблеток; название активных ингредиентов и их содержание в одной таблетке; способ применения; условия отпуска; предупредительная надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; регистрационный номер; штрих-код; внутренний ревизионный код (идентифицируемый номер пачки); номер серии и дата выпуска; годен до; знак , название и страна производителя; адрес производителя.