Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 505 от 20.04.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Порошок белого цвета. Гигроскопичен

2.

Упаковка

0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99 или по ТУ 9461-025-00480678-99 герметически укупоренные пробками из резиновой смеси 52-599/1 по ТУ 9467-021-00152164-2005, или по ТУ 9398-001-44111344-2005, обжатые колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99, или по ТУ 9467-004-39798422-2004.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющуюся по ТУ 5457-002-349-11-995-97, по ТУ 9475-001-1139-1050-00 или по ГОСТ 18510-87 или текст этикетки наносят на флакон методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

50 флаконов укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с вложением от 3 до 5 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75.

5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальные пачки из картона по ГОСТ 7933-89 вместе с инструкцией по применению.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

1,0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми.

Текст этикетки наносят на флакон методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

3.

Маркировка

На флаконе этикете флакона указывают наименование и краткий адрес предприятия, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, номер серии, срок годности.

При упаковке препарата без индивидуальной пачки дополнительно указывают регистрационный номер, EAN-13.

На индивидуальной пачке, этикетке-бандероли, этикетке групповой упаковки указывают наименование и адрес предприятия, его товарный знак, телефон/факс, название препарата, название лекарственной формы, дозировка, количество флаконов, название и содержание активного вещества, «Стерильно», условия хранения, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке-бандероли, этикетке групповой упаковки для стационаров вместо условий отпуска и надписи «Хранить в недоступном для детей месте», указывают «Для стационаров».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконе указано наименование и краткий адрес предприятия, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, номер серии, срок годности.

Дополнительно указаны регистрационный номер, EAN-13.