Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 536 от 20.04.2011
Лекарственного препарата (Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) 16 шт., с. 8139) ООО "Крона"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 536 от "20" апреля 2011г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Крона»
Торговое наименование продукции: Трависил
Форма выпуска: таблетки для рассасывания (апельсиновые) 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 8139
Размер партии: 1 упаковка
Производитель, страна: Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия
Дата выпуска: 03.2008 г.
Срок годности: до 02.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-10018-04 изм. №1-2
Регистрационный номер: П N011223/01
Дата и номер акта отбора: от 18.04. 2011 г. № 469
Место отбора проб: торговая зона ООО «Крона», г. Воронеж, ул. Беговая, 8/1
Количество отобранных образцов: 1 упаковка
Дополнительные сведения: лекарственный препарат обнаружен в торговой зоне аптеки при проведении мониторинга качества лекарственных препаратов
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Таблетки апельсиновые: круглые таблетки от светло-оранжевого до темно-оранжевого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным апельсиновым ароматом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность, в карамельной массе допускаются мелкие воздушные пузырьки. |
Таблетки апельсиновые: круглые таблетки темно-оранжевого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным апельсиновым ароматом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность. Часть таблеток с посторонними включениями черного цвета. |
|
Упаковка |
По 8 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
По 8 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указывают: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирму- производителя, адрес, штрих- код. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. |
На блистере на русском языке указано: название препарата, номер серии, дата изготовления, срок годности до… условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указано: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма- производитель, адрес, штрих-код. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата: «Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) 16 шт.» серии 8139 не соответствуют требованиям НД 42-10018-04 изм. №1-2 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор О.В. Артемова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
