Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-681/05 от 22.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 ноября 2005 г.

№ 01И-681/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Крушины сироп 100 мл, производства ОАО «Луганский химфармзавод», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками, часть флаконов и этикеток залита сиропом) - серии 116112004.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Описание» (густая вязкая масса с прилипшими к стенкам флакона комками препарата) - серии 60605.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Релиф суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Описание» (поверхность суппозиториев не гладкая, масса не однородная, гранулированная) - серии 5F54.

- Солодки корня сироп 100 мл, производства ООО «Бэгриф», поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 30705.

- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли) 5 мл, производства ООО «Фирма «Фермент», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) -серии 30405.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Синтомицина линимент 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (линимент расслоившийся) - серии 80705.

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» г. Ульяновск:

- Алфлутоп раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл № 10, производства «Биотехнос С.А.», Румыния, поставщик ООО «Ромфарма», показатель «Маркировка» (этикетки на ампулах частично отклеены) - серии 00208.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев