Информационное письмо № 89/ИнРЦ от 25.04.2011

О безопасности инсулинов при их применении в комбинации с Пиоглитазоном


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минздравсоцразвития России)


Федеральное

государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств

медицинского применения»

(ФГБУ «НЦЭСМП»

Минздравсоцразвития России)


Центр экспертизы

безопасности лекарственных средств


123182 Москва, ул.Щукинская,6, к.509,510.

Тел. (495) 234-6104, доб. 3128,3294, факс (499)190-4953


№ 89/ИнРЦ от 25.04.2011


В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств


Уважаемые коллеги!


Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности инсулинов при их применении в комбинации с Пиоглитазоном.

По заключению Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) у пациентов, получающих одновременно с инсулинами Пиоглитазон, имеется повышенный риск развития сердечной недостаточности.

Заключение ЕМЕА основывалось на результатах специально проведенного исследования, в котором больные с сахарным диабетом второго типа одновременно с инсулинами получали Пиоглитазон.

Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению инсулинов.

В России препараты зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями:

Инсулин лизпро: Хумалог.

Инсулин аспарт: НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен.

Инсулин глулизин: Апидра, Апидра СолоСтар.

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]: Актрапид НМ, Инсуран Р, Ринсулин Р, Генсулин Р, Росинсулин Р, Хумодар Р 100 Рек, Инсуман Рапид ГТ, Биосулин Р, Актрапид НМ, Актрапид НМ Пенфилл.

Инсулин-изофан [свиной монокомпонентный]: Пенсулин СС 100 ЕД/мл.

Инсулин растворимый [человеческий полусинтетический]: Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл, Инсулин человеческий полусинтетический, Хумодар Р 100.

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]: Инсуран НПХ, Ринсулин НПХ, Генсулин Н, Росинсулин С, Хумодар Б 100 Рек, Инсуман Базал ГТ, Биосулин Н, Протафан HM Пенфилл, Протафан HM.

Инсулин-изофан [человеческий полусинтетический]: Хумодар Б 100

Инсулина-цинк [человеческого генно-инженерного] комбинированного суспензия: Монотард HM.

Инсулин гларгин: Лантус, Лантус СолоСтар.

Инсулин детемир: Левемир ФлексПен, Левемир Пенфилл.

Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]: Генсулин М30, Биосулин 30/70, Хумодар К25 100 Рек, Инсуман Комб 25 ГТ.

Инсулин двухфазный [человеческий полусинтетический]: Хумодар К25-100.

Инсулин аспарт двухфазный: НовоМикс 50 ФлексПен, НовоМикс 30 ФлексПен, НовоМикс 70 ФлексПен, НовоМикс 30 Пенфилл.


Источник:

http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/documentlibrary/Report/2011/01/WC500101504.pdf


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением инсулинов.



Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.